アステラスの胃がん薬、英規制当局が承認
AI要約
英国医薬品・医療製品規制庁は、アステラス製薬の胃がん治療薬「ゾルベツキシマブ(ビロイ)」の承認を発表した。
ゾルベツキシマブは、胃がんや食道と胃の接合部にがんがある成人を対象に標準的な化学療法と併用で承認され、手術ができない患者に使用が認められる。
後期臨床試験で、ゾルベツキシマブの使用により患者の生存期間が延びたことが報告されている。米FDAの承認は保留中で、アステラスは再提出を行い、11月9日までに決定を待っている。
[１４日 ロイター] - 英国医薬品・医療製品規制庁は１４日、アステラス製薬の胃がん治療薬「ゾルベツキシマブ(商標名ビロイ)」を承認したと発表した。
モノクローナル抗体の同薬は、胃または食道と胃の接合部にがんがある成人を対象に標準的な化学療法との併用で承認された。こうしたがんが手術で切除できないか、他の体の部分に転移している患者に使用が認められる。
後期臨床試験でゾルベツキシマブを他の化学療法と併用したところ、プラセボ（偽薬）群と比べて患者の生存期間が延びた。
日本では３月に承認されたが、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、同薬の製造受託機関に関連する問題を理由に承認していない。
アステラスは申請書を再提出しており、ＦＤＡは１１月９日までに決定を下すことになっている。
