中国特医食品の承認登録が加速

【東方新報】中国国家市場監督総局が14日に発表した情報によると、現在までに64社の企業が190品目の特医食品（特殊医学用途調整食品）の承認を受け、全品目がカバーされた。そのうち2023年以降に承認された特医食品は102品目で、これは過去6年間の登録数の合計を上回っている。

　特医食品は、食事が制限されたり、消化吸収障害や代謝異常、または特定の疾病状態にある人びとの栄養素や食事に関する特別なニーズを満たすために、特別に加工・調製された食品である。2015年に改訂された食品安全法に基づき、特医食品は登録管理を実施し、医師や臨床栄養士の指導のもとで使用する必要がある。

　中国では特医食品の発展は遅れ、産業基盤の弱さや製品開発の不足、病院への導入の難しさ、院内での使用の困難さ、そして社会的認知度の低さなどの問題に直面している。しかし、近年では中国の市場監督部門が関連措置を次々と打ち出し、特医食品の利用可能性を高めるための努力を続けている。

　研究開発と登録に関しては、市場監督部門が関連する管理方法を改訂し、作業プロセスを最適化し、審査の期間を短縮した。また、希少疾患のための新タイプの特医食品に対しては、優先的な審査と承認を行っている。

　使用と管理の面では、市場監督部門は特医食品の臨床使用における「最後のハードル」を解決するために取り組んでおり、各地が衛生、医療保険などの部門と連携して指針を策定し、医療機関での特医食品の管理を標準化して、患者が特医食品を利用しやすくするよう努めている。現在、18の省が関連文書を発表し、37の試験施設と8つのモデル施設が設立された。

　上海市小児科医学研究所所長であり、上海交通大学（Shanghai Jiao Tong University）医学院附属新華医院教授の蔡威（Cai Wei）氏は、中国の第一、第二の希少疾患リストに含まれる207種類の希少疾患のうち、32種類が特医食品の使用を必要とし、その中でも18種類の希少疾患は特医食品の需要が非常に緊急かつ重要であると指摘した。蔡氏は、希少疾患に対応する特医食品の解決策を早急に整備し、国内企業の革新を奨励して、特医食品の利用可能性をさらに高めることを提案している。(c)東方新報/AFPBB News

※「東方新報」は、1995年に日本で創刊された中国語の新聞です。