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認知症新薬、承認に否定的見解 エーザイ「レカネマブ」の副作用懸念 EU
欧州医薬品庁(EMA)がエーザイとバイオジェンの共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」の販売を承認しないよう勧告した。
評価委員会は症状の進行を遅らせる効果が副作用のリスクに見合わないと指摘した。
エーザイは再審議を求める方針を示し、2023年にEMAに再申請予定。
【ブリュッセル時事】欧州連合(EU)の欧州医薬品庁(EMA)は26日、日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、医薬品を評価する委員会が販売を承認しないよう勧告したと発表した。
症状の進行を遅らせる効果が、脳出血といった副作用のリスクに見合っていないと指摘した。
エーザイは声明で「極めて残念だ」と表明し、委員会に再審議を求める方針を示した。同社は2023年1月、EMAに販売承認を申請した。