厚生労働省の薬事審議会は、テルモの再生医療等製品「ハートシート」の承認失効を決定し、同社はすでに販売を終了したことが報じられた。
ハートシートは重症心不全患者向けに開発されたが、市販後の調査で有効性が不十分だったため、承認は適切ではないと判断された。
製品は2015年に条件付きで承認されていたが、今後は販売されないことが確定した。
厚生労働省の薬事審議会は24日、重症心不全患者に対し、患者自身の筋肉から採取した細胞を培養し、シート状にして心臓に貼るテルモ（東京）の再生医療等製品「ハートシート」の製造販売について、通常承認は適切でないと判断した。2015年に条件付きで承認されたが、手続きを経て近く失効する。同社はすでに販売を終了した。
ハートシートはテルモと大阪大が共同開発。審議会では市販後の調査で有効性が十分に示されなかったことから、承認は適切ではないと結論付けた。19日に開催された下部組織の専門部会でも、不適切としていた。
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