再生医療の審査、公正さ疑われるなら国が立ち入り検査へ 改正法成立
AI要約
再生医療安全性確保法が改正され、安全性確保のための審査強化が行われることになった。
再生医療の質の問題や審査過程の不正が指摘され、厳格な審査が必要とされている。
iPS細胞を使用した再生医療などの臨床研究が進んでおり、患者にとっても安心できる治療法が提供されることが期待される。
一定の質が確認された再生医療だけを提供するための改正再生医療安全性確保法が7日、参議院本会議で賛成多数で可決、成立した。安全性の根拠が乏しかったり、治療の計画の公正な審査がされていなかったりする事例が増えているため、適正な審査がされていないと疑われる認定委員会に厚生労働省が立ち入り検査できるようになる。
2014年に施行された再生医療安全性確保法は「安全な再生医療を迅速かつ円滑に進めること」を目的とする。再生医療の臨床研究や自由診療を実施する前に計画をつくり、認定委員会が安全性を審査する。
この法律に基づいて、様々な細胞に変化するiPS細胞から、目や心臓、神経、軟骨などの組織をつくって患者に移植する臨床研究が進んでいる。
だが、様々な再生医療が提供されるなかで、問題になっているのが、再生医療の質だ。人体へのリスクに応じて、三段階に分かれ、審査の過程が異なる。iPS細胞を使った再生医療は最もリスクが高く、複数の審査で厳格に技術の安全性を確認しているが、国内の研究チームがリスクが中程度の技術を分析したところ、約4分の1の計画は安全性の根拠に乏しかった。
また、審査が通りやすい委員会を選んで計画を出す「委員会ショッピング」が起きていることも指摘されている。
