製品の安全性守る『GMP認証』　製造工場では取得も…カビ混入疑われる“原材料工場”は未取得　小林製薬

小林製薬の紅麹サプリをめぐる問題が発覚してから3カ月です。政府が打ち出した再発防止策は、健康食品の安全をどう変えていくのか。政府の対策を先取りする企業を取材しました。

小林製薬の問題を調査する研究所が公開した1枚のカビの写真。紅麹原料を作る工場から見つかった青カビを培養したものです。この青カビが工場内の培養室や天井など6カ所から確認されました。

紅麹サプリを摂取した人が腎障害などを訴えているこの問題。入院した人は280人を超えています。（※6月19日時点）

厚労省は5月末、見つかった青カビからプベルル酸と呼ばれる物質を確認し、動物実験の結果プベルル酸によって腎障害が引き起こされたと発表しました。

食べ物に生えるだけでなく、チーズの製造にも使われるなど身近なところにもいる青カビ。

菌に詳しい専門家は、「今回見つかったのは『ペニシリウム・アダメチオイデス』という、比較的珍しいカビだ」といいます。

【近畿大学農学部 白坂憲章教授】「普段から目にするような名前ではなくて。（文献によると）住環境にちょくちょく出てくるんですよね。ただ細かいところまで知られていなくて。（Ｑ食品作る工場で頻繁に出てくるカビ？）ではないですね。頻繁に出るものではないと思います」

清潔なイメージがある工場でも、カビなどの菌の繁殖を完全に防ぐことには限界があると指摘します。

【近畿大学農学部 白坂憲章教授】「食品工場は必ず落下菌の調査をしていますが、かなりクリーンな状態になっていても細菌もカビも出ます。何が入ってくるか分からない。それらを取ろうとすると結構大変で…」

どうすれば製造過程での安全は守られるのでしょうか。

政府がいま進めようとしている第三者認証制度「GMP」を先取りして導入し、安全と向き合う工場があります。

【製造担当者】「原料になります。こちらを大きな袋に詰めてタンクの上から投入して混ぜる工程になります」

この工場では、目に良いとされるビルベリーという原材料を作る工場。GMPという製造・品質管理に関する認証制度を5年前から取り入れています。

・GMPポイント1　記録に残す

GMPで求められているのは、すべての工程での作業を記録に残すこと。この工場では、作業内容や時間、担当者を全て記録し、約5年間保存しています。

【製造担当者】「何か異常があった時に（記録を）見返すことができます。何時にどこの機械で、何が起きたのか見返すことができます」

・GMPポイント2　衛生管理

さらには、衛生管理も重要なポイント。トレーなどの器具もすみずみまで拭き取り、菌が繁殖していないか厳しく管理しています。

小林製薬の原材料工場では、培養タンクや器具から青カビが確認されていて、設備をきれいに保つことが改めて重要視されています。