米FDA、AirPods Pro 2の「補聴器機能」ソフトウェアを承認
アップルが先日のイベントで発表したAirPods Pro 2に補聴器機能を提供するソフトウェアが、史上初の市販の補聴器ソフトウェアとしてFDAに承認された。
このソフトウェアは、18歳以上の軽度から中等度の聴力障害を持つ人々のために音を増幅する機能を提供し、秋のアップデートで提供される予定。
補聴器ソフトウェアの承認により、成人の聴覚サポートの利用可能性やアクセス性が進展し、聴覚の健康をサポートする新たな選択肢となる。
米食品医薬品局（FDA）は9月12日（現地時間）、アップルが先日のイベントで発表したAirPods Pro 2に補聴器機能を提供するソフトウェアを、「史上初の市販の補聴器ソフトウェア」として市場に投入することを承認したと発表した。アップルは10日に開催した新製品発表イベントでAirPods Pro 2に補聴器としての機能を追加し、人々の聴覚の健康をサポートすると述べていた。
アップルのこのソフトウェアは、AirPods Pro 2にインストールすることで、18歳以上の軽度から中等度の聴力障害を持つ人々のために音を増幅するものだという。同社は、9日のイベントでAirPods Pro 2が、リアルタイムで声や周囲の音を増幅するためのソフトウェアアップデートを通じて、市販の補聴器と同様な機能を持つようになると述べていた。
アップルは、この機能を秋のアップデートで提供する予定だという。
FDAは、3000万人以上の米国の成人がさまざまな程度の難聴を報告しており、それらが加齢や大きな騒音への曝露、特定の医学的状態などの要因から生じる可能性があると述べている。米国ではかつては、補聴器の購入にあたって処方箋が必要だったが、FDAは2022年に新たな規制を発表し、聴覚障害を持つ消費者が処方箋なしで店舗やオンラインで補聴器を購入できるようにした。
アップルは、このソフトウェアが聴覚の衰えに気づいていない人々にとっても役立つものになるとしており、科学的に実証されたヒアリングチェック機能も追加されると述べている。FDAによれば、このソフトウェアは軽度から中等度の聴力障害を持つ118人を対象とした研究で、従来の補聴器を使用した場合と同様の効果をもたらすことが示されたという。
FDAの医療機器・放射線保健センターのディレクターのミシェル・ターバーは声明で、このソフトウェアの承認は成人のための聴覚サポートの「利用可能性やアクセス性、受容性」を進展させるものだと述べている。
